強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理、認證模式選擇與確定
2013-09-24發(fā)布 2013-10-01實(shí)施
中國國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布
目 錄
0.引言........................................................................................................5
1.范圍…………………………………………………………………………………5
2.術(shù)語(yǔ)和定義…………………………………………………………………………5
2.1生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理………………………………………………………………5
2.2基本認證模式……………………………………………………………………6
2.3認證模式…………………………………………………………………………6
3.生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理…………………………………………………………………7
3.1基本原則…………………………………………………………………………7
3.2生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)涉及的質(zhì)量信息…………………………………………………7
3.3生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息的收集、分析評估和保存……………………………8
3.4生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理等級的確定和調整…………………………………………9
3.5生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果的應用………………………………………………10
3.6生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息結果的通報和傳遞…………………………………12
3.7生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息的監督………………………………………………12
4.認證模式的選擇與確定…………………………………………………………13
4.1認證要素及使用………………………………………………………………13
4.2基本認證模式的確定…………………………………………………………14
4.3認證模式與生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理………………………………………………19
4.4基于風(fēng)險控制的認證模式選擇與確定………………………………………21
附錄:生產(chǎn)企業(yè)四級分類(lèi)管理參考示例…………………………………………22
0. 引言
按照《強制性產(chǎn)品認證管理規定》的要求,認證機構應“對獲證產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施分類(lèi)管理和有效的跟蹤檢查,控制并驗證獲證產(chǎn)品與型式試驗樣品的一致性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力持續符合認證要求”。為避免不同認證機構實(shí)施強制性產(chǎn)品認證時(shí),在生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理和認證模式選擇中出現較大偏差,通過(guò)制定本實(shí)施規則,以明確相關(guān)要求,確保認證機構在編制認證實(shí)施細則、實(shí)施強制性產(chǎn)品認證及獲證后監督時(shí),準確把握生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理、認證模式選擇與確定的基本工作原則和要求。
1. 范圍
本規則規定了以下兩部分內容:
(a)認證機構在建立生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理機制時(shí)應滿(mǎn)足的基本要求;
(b)基于基本認證模式,認證機構針對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品選擇和確定具體實(shí)施用認證模式的通用要求。
2. 術(shù)語(yǔ)和定義
2.1 生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理
本實(shí)施規則所稱(chēng)的生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理,是指針對同類(lèi)別產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè),認證機構根據其生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力、誠信守法狀況及所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量狀況等與質(zhì)量相關(guān)的信息進(jìn)行綜合評價(jià),對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi),從而對不同類(lèi)別生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品在認證模式選擇、單元劃分原則和獲證后監督等方面實(shí)施差異化管理,以實(shí)現控制認證風(fēng)險、提高認證活動(dòng)的質(zhì)量和效率、確保獲證產(chǎn)品持續符合認證要求的目標。
2.2 基本認證模式
基本認證模式是指以生產(chǎn)企業(yè)誠信自律、有效管理、穩定生產(chǎn)為前提,以確保產(chǎn)品持續符合強制性認證標準要求為目標,基于產(chǎn)品固有安全風(fēng)險特點(diǎn)以及企業(yè)普遍采用的生產(chǎn)工藝所確定的產(chǎn)品認證基本要素的組合。
基本認證模式在具體產(chǎn)品強制性認證實(shí)施規則中予以明確。根據認證機構對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的實(shí)際,對符合管理規范、誠信守法、產(chǎn)品質(zhì)量穩定等條件的企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品,應按照基本認證模式實(shí)施認證。
2.3 認證模式
本實(shí)施規則所稱(chēng)的認證模式是認證機構針對生產(chǎn)企業(yè)所生產(chǎn)的產(chǎn)品選擇和確定具體實(shí)施用認證模式的簡(jiǎn)稱(chēng)。
為有效控制認證風(fēng)險、提高認證結果持續符合性,認證機構根據自身對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的實(shí)際情況,對不宜使用基本認證模式實(shí)施認證的認證對象,通過(guò)對不符合發(fā)生時(shí)可能引起風(fēng)險的評估,在基本認證模式的基礎上逐級選擇增加必要的認證要素、強化監督要求,從而確定具體實(shí)施用認證模式。
一般情況下,認證對象發(fā)生不符合的可能性越高、后果越嚴重,其認證模式就越嚴格。
3. 生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理
3.1 基本原則
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的建立應基于認證機構所能獲取的所有與生產(chǎn)企業(yè)及獲證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息。
認證機構應按照“控制認證風(fēng)險、實(shí)行差異管理、提高認證效能”的原則建立生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理辦法及實(shí)施機制。對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理還應體現對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級動(dòng)態(tài)調整的原則,以達到對生產(chǎn)企業(yè)管理能力、自律意識、產(chǎn)品質(zhì)量持續提升的作用。
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的分類(lèi)條件及分類(lèi)等級設置,應結合具體產(chǎn)品及行業(yè)特點(diǎn)做出規定。原則上,同一實(shí)施規則下的分類(lèi)條件及分類(lèi)級別保持一致。生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理不應針對生產(chǎn)企業(yè)規模、產(chǎn)能等設置任何歧視性分類(lèi)條件。
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級僅作為認證機構對生產(chǎn)企業(yè)管理的依據。企業(yè)不得在市場(chǎng)推廣、宣傳等活動(dòng)中使用認證機構對其的分類(lèi)管理的結果,以免誤導消費者。
3.2 生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)涉及的質(zhì)量信息
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)涉及的質(zhì)量信息至少應包括認證實(shí)施各環(huán)節,以及各級政府、社會(huì )、媒體、公眾等方面公布或反映的質(zhì)量信息。
3.2.1 認證實(shí)施獲得的質(zhì)量信息
認證實(shí)施獲得的質(zhì)量信息包括認證機構在發(fā)證前的認證實(shí)施以及獲證后監督各環(huán)節所獲取的生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量信息。
發(fā)證前的認證實(shí)施過(guò)程所獲得的質(zhì)量信息可能來(lái)源于樣品的標準符合性、生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力水平等。其中,樣品檢測的標準符合性可以考慮所獲樣品真偽、檢測結果不符合項的程度等方面;生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力水平可以考慮生產(chǎn)產(chǎn)品所用原材料、零部件及其供應商的管理和控制,企業(yè)生產(chǎn)設備及人力資源配置的滿(mǎn)足程度和實(shí)施連續生產(chǎn)的穩定性,企業(yè)質(zhì)量控制和檢驗能力等。
獲證后監督的質(zhì)量信息可能來(lái)源于獲證后的跟蹤檢查時(shí)獲得樣品的一致性、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力的持續符合性、抽樣檢測/檢查結果的標準符合性等情況。
企業(yè)對檢測/檢查不符合項的整改情況、企業(yè)在檢測/檢查過(guò)程中與認證機構的溝通、配合的情況等也可作為參考信息使用。
3.2.2 獲證產(chǎn)品的質(zhì)量信息
獲證產(chǎn)品的質(zhì)量信息包括國家級、省級等各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查結果等信息。以及與獲得強制性認證的產(chǎn)品及企業(yè)有關(guān)的司法判決、申投訴仲裁、消費者協(xié)會(huì )發(fā)布、媒體曝光等信息。
原則上,認證機構應對社會(huì )獲得的質(zhì)量信息予以核實(shí)或得到企業(yè)確認。
3.3生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息的收集、分析評估和保存
認證機構應建立生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息的收集、分析評估和保存制度,以確保生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理機制的有效運行。
3.3.1信息的收集
認證機構可參考3.2所列相關(guān)質(zhì)量信息采集渠道,對獲證企業(yè)和產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行有效的跟蹤和收集,并對信息的準確性做出驗證。
3.3.2 信息的分析評估
認證機構在對所收集各質(zhì)量信息進(jìn)行分析評估時(shí),應判斷相關(guān)信息所反映的問(wèn)題對產(chǎn)品強制性認證的符合性和一致性、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力的影響和關(guān)聯(lián)程度,以評估和確定不符合發(fā)生的后果是否會(huì )對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級產(chǎn)生影響。
3.3.3信息的保存
認證機構應對與生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理等級確定、調整的相關(guān)檔案及證明材料予以妥善保存,并承擔相應的保密義務(wù)和法律法規中規定的責任。
與生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理等級確定、調整的相關(guān)檔案及證明材料的保存期限應至少長(cháng)于對應生產(chǎn)企業(yè)所獲全部認證證書(shū)的存續期。
3.4生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理等級的確定和調整
3.4.1基本要求
認證機構應將與生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理相關(guān)的等級信息及確定、調整條件作為公開(kāi)文件予以發(fā)布。
對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息進(jìn)行分析評估后,認證機構應對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級確定和調整的決定進(jìn)行審核。
認證機構根據生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級確定其產(chǎn)品實(shí)施強制性認證時(shí)適用的認證模式,并將必要的方案及信息在認證實(shí)施前告知認證委托人。認證實(shí)施過(guò)程中,如有相關(guān)質(zhì)量信息影響到生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級結果的,認證機構應及時(shí)對認證模式做出調整。
對初次申請認證、尚未獲得任何質(zhì)量信息的生產(chǎn)企業(yè),認證機構根據認證風(fēng)險評估結果確定其初次認證分類(lèi)等級和相應的認證模式。
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理等級確定/調整后應告知生產(chǎn)企業(yè)或(必要時(shí))相關(guān)方。
3.4.2參考示例
本實(shí)施規則提供生產(chǎn)企業(yè)四級分級管理示例,并提出相關(guān)原則對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級進(jìn)行確定和調整,以實(shí)現動(dòng)態(tài)化管理。
不同認證機構根據不同產(chǎn)品可選擇或增減不同的分類(lèi)等級信息及確定、調整條件。
參考示例內容詳見(jiàn)附錄。
3.5生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果的應用
生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的目的在于對不同等級的生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施差異化認證管理。認證機構在設計認證方案時(shí),應至少在以下幾個(gè)方面應用生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果。
3.5.1認證模式確定
強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則僅規定基本認證模式。認證機構應結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果,在實(shí)施細則中逐級增加認證要素,確定不同能力和等級生產(chǎn)企業(yè)具體實(shí)施的認證模式。
3.5.2認證單元的劃分
強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則僅明確了單元劃分的基本要求。認證機構應結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果,在實(shí)施細則中逐級嚴格和細化認證單元劃分要求,降低認證風(fēng)險。
3.5.3生產(chǎn)企業(yè)自有檢測資源的利用
當強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則中允許實(shí)驗室利用企業(yè)自有檢測資源實(shí)施檢測(包括型式試驗和監督抽樣檢測等)的,認證機構應結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果,在實(shí)施細則中明確利用企業(yè)檢測資源進(jìn)行檢測的條件和要求。
3.5.4獲證后監督的方案
認證機構在對獲證企業(yè)設計獲證后監督方案時(shí),應結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果確定:
(a)獲證后監督中所使用的不同的認證要素;
(b)不同的獲證后跟蹤檢查方式;
(c)不同的獲證后跟蹤檢查頻次;
(d)其他。
3.5.5供方符合性聲明的使用
當強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則或相關(guān)管理環(huán)節(如認證依據標準換版)允許認證實(shí)施機構有條件的接受生產(chǎn)企業(yè)供方符合性聲明結果的,認證機構應結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果確定。
3.5.6其他
根據具體產(chǎn)品及行業(yè)特點(diǎn),認證機構還可結合認證風(fēng)險控制能力及生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理結果,在認證實(shí)施、獲證后監督的其他各環(huán)節和要素中體現生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的差異化認證要求。
3.6生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息結果的通報和傳遞
認證機構受理認證申請時(shí),應通過(guò)國家認監委信息平臺主動(dòng)獲得相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品的獲證信息。認證機構間應建立生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息通報和傳遞機制。
當同一家生產(chǎn)企業(yè)同時(shí)在兩家或兩家以上認證機構申請認證的,當其中一家認證機構發(fā)現獲證產(chǎn)品及企業(yè)存在安全隱患、需予以重點(diǎn)監控的,該認證機構應將相關(guān)信息及時(shí)通報其他認證機構,必要時(shí)抄送國家認監委。
當同一家生產(chǎn)企業(yè)在不同認證機構間轉換認證證書(shū)的,受理新申請的認證機構應主動(dòng)獲得相關(guān)企業(yè)質(zhì)量信息并向原發(fā)證機構核實(shí)生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理情況,原發(fā)證認證機構應予如實(shí)提供。
3.7生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息的監督
認證機構應建立嚴謹、合理的生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理制度。國家認監委結合日常管理和專(zhuān)項監督對生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理情況進(jìn)行核查。
4. 認證模式的選擇與確定
4.1認證要素及使用
認證模式由型式試驗、企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查、生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品檢測或者檢查、市場(chǎng)抽樣檢測或者檢查、設計鑒定等認證要素組成。
4.1.1型式試驗
型式試驗主要用于那些需要基于檢測完成認證評價(jià)的產(chǎn)品。
4.1.2企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查
認證機構在發(fā)證前進(jìn)行的企業(yè)質(zhì)量保證能力/產(chǎn)品一致性檢查也可稱(chēng)為初始工廠(chǎng)檢查。初始工廠(chǎng)檢查可采取預先通知或不通知生產(chǎn)企業(yè)的方式進(jìn)行。
4.1.3獲證后的跟蹤檢查
獲證后的跟蹤檢查也稱(chēng)為跟蹤檢查,其屬于“獲證后監督”的認證要素之一。跟蹤檢查可采取預先通知或不通知生產(chǎn)企業(yè)的方式進(jìn)行?;谏a(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理的結果,跟蹤檢查的頻次和要求可由認證機構在認證方案中做出差異化安排。
對于初次獲證的生產(chǎn)企業(yè),當認證方案中未涉及初始工廠(chǎng)檢查環(huán)節的,認證機構一般可在獲證后3個(gè)月內或首次生產(chǎn)時(shí)實(shí)施第一次跟蹤檢查。
4.1.4生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品檢測或者檢查
生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品檢測或者檢查也稱(chēng)為工廠(chǎng)抽樣檢測或者檢查。工廠(chǎng)抽樣檢測或者檢查可在獲證前實(shí)施,也可作為獲證后監督的要素實(shí)施。
4.1.5市場(chǎng)抽樣檢測或者檢查
市場(chǎng)抽樣檢測或者檢查是認證機構對獲得認證證書(shū)并已出廠(chǎng)、銷(xiāo)售、進(jìn)口的產(chǎn)品所進(jìn)行的抽樣檢測或者檢查,應作為獲證后監督的一種有效手段。
對于需要通過(guò)進(jìn)行市場(chǎng)抽樣檢測或者檢查的方式實(shí)施獲證后監督的產(chǎn)品,認證機構應設計方案以保證能夠從市場(chǎng)中抽取到一定比例的獲證產(chǎn)品進(jìn)行檢測或者檢查。
4.1.6設計鑒定
設計鑒定是依據相關(guān)標準采用驗證比較、驗證評估的方式,證明產(chǎn)品符合認證依據標準要求的評價(jià)活動(dòng)。根據判定結果的可靠性,設計鑒定可以替代全部或部分型式試驗項目。
4.2基本認證模式的確定
基本認證模式是在對產(chǎn)品風(fēng)險定級的基礎上,考慮認證可操作性、經(jīng)濟性等因素綜合確定的?;菊J證模式由強制性產(chǎn)品認證技術(shù)專(zhuān)家組研究確定,并通過(guò)具體產(chǎn)品認證實(shí)施規則予以發(fā)布。
4.2.1產(chǎn)品風(fēng)險定級
強制性產(chǎn)品認證目錄內產(chǎn)品分為一般風(fēng)險產(chǎn)品和較高風(fēng)險產(chǎn)品等級。
4.2.1.1一般風(fēng)險產(chǎn)品
一般風(fēng)險產(chǎn)品等級的確定主要基于以下因素:
(a)產(chǎn)品較為成熟(安全標準完備、能夠與國際標準接軌);
(b)行業(yè)較為規范、自律意識較強的企業(yè)所占比重大;
(c)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量控制保證能力較好;
(d)產(chǎn)品使用場(chǎng)所相對固定、環(huán)境較為安全可靠,產(chǎn)品與普通消費者直接接觸機會(huì )較少,一般為專(zhuān)業(yè)人員安裝、操作、使用;
(e)產(chǎn)品不符合標準時(shí)發(fā)生嚴重人身、財產(chǎn)危害的可能性較小。
原則上,具備上述三個(gè)或三個(gè)以上特征的產(chǎn)品為一般風(fēng)險產(chǎn)品。
對于一般風(fēng)險產(chǎn)品確定基本認證模式時(shí),獲證前的認證要素可以考慮予以相應的簡(jiǎn)化,可結合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實(shí)際特點(diǎn),選用型式試驗/初始工廠(chǎng)檢查中的一項或兩項進(jìn)行評價(jià),以簡(jiǎn)化認證方案,縮短產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間;獲證后監督的認證要素可重點(diǎn)考慮使用生產(chǎn)現場(chǎng)/市場(chǎng)抽取樣品檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的方式,提高生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前對質(zhì)量控制的自我約束和管理意識。
4.2.1.2較高風(fēng)險產(chǎn)品
較高風(fēng)險產(chǎn)品等級的確定主要基于以下因素:
(a)產(chǎn)品成熟度一般(標準體系有待完善,并未完全與國際標準接軌);
(b)行業(yè)欠規范、小企業(yè)/作坊式企業(yè)所占比重較大;
(c)產(chǎn)品工藝控制較復雜或質(zhì)量依賴(lài)于原材料質(zhì)量,生產(chǎn)控制保證能力較低;
(d)產(chǎn)品使用場(chǎng)所相對不固定、環(huán)境的安全可靠性欠缺,產(chǎn)品與一般消費者直接接觸機會(huì )較多,普通消費者可自行安裝、操作、使用;
(e)產(chǎn)品不符合標準時(shí)發(fā)生嚴重人身、財產(chǎn)危害的可能性較大。
原則上,具備上述三個(gè)或三個(gè)以上特征的產(chǎn)品為較高風(fēng)險產(chǎn)品。
對于較高風(fēng)險產(chǎn)品確定基本認證模式時(shí),結合產(chǎn)品和生產(chǎn)的實(shí)際特點(diǎn),可考慮在獲證前的認證模式中使用較為全面的認證要素,以達到有效控制認證風(fēng)險的目的;獲證后監督的認證要素可重點(diǎn)考慮使用生產(chǎn)現場(chǎng)/市場(chǎng)抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查,必要時(shí),可考慮酌情增加抽樣檢測或者檢查、獲證后跟蹤檢查的頻次和要求,確保生產(chǎn)企業(yè)管理能力和獲證產(chǎn)品質(zhì)量的持續符合。
4.2.2 認證可操作性、經(jīng)濟性
確定基本認證模式時(shí),需關(guān)注決定認證活動(dòng)可操作性、經(jīng)濟性的產(chǎn)品和生產(chǎn)的實(shí)際特點(diǎn),其中可能包括:
(a)產(chǎn)品生產(chǎn)加工特點(diǎn)及影響質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節;
(b)產(chǎn)品的更新?lián)Q代情況及生命周期;
(c)產(chǎn)品自身特性;
(d)其他特性。
4.2.2.1產(chǎn)品生產(chǎn)加工特點(diǎn)及影響質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節
強制性產(chǎn)品認證目錄內產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)多為工業(yè)加工制造及裝配生產(chǎn)。對于加工裝配制造,其影響認證風(fēng)險控制的主要質(zhì)量控制環(huán)節可能包括:采購質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等。
(a)采購質(zhì)量控制
對于工藝簡(jiǎn)單、主要以采購零部件進(jìn)行裝配完成生產(chǎn)的產(chǎn)品來(lái)說(shuō),采購質(zhì)量是控制產(chǎn)品質(zhì)量重要環(huán)節。對于該類(lèi)產(chǎn)品,需要通過(guò)控制采購并輔以產(chǎn)品成品檢測,即可有效實(shí)現對產(chǎn)品(持續)符合認證要求的驗證。
與采購質(zhì)量控制和成品檢測相關(guān)的認證要素主要包括型式試驗、產(chǎn)品一致性核查、生產(chǎn)現場(chǎng)/市抽取樣品的檢測和檢查。
(b)生產(chǎn)過(guò)程控制
對于生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過(guò)程中設備、人員等對質(zhì)量影響較大的產(chǎn)品,生產(chǎn)過(guò)程是控制產(chǎn)品質(zhì)量的重要環(huán)節。對于該類(lèi)產(chǎn)品,需要通過(guò)嚴格要求企業(yè)自身的質(zhì)量保證能力,以實(shí)現產(chǎn)品(持續)符合認證要求。
與生產(chǎn)過(guò)程控制相關(guān)的認證要素主要是企業(yè)質(zhì)量保證能力檢查和獲證后的跟蹤檢查。
(c)多環(huán)節共同影響
對于多數較高風(fēng)險的強制性認證目錄內產(chǎn)品,影響產(chǎn)品質(zhì)量及(持續)符合認證要求的因素可能來(lái)自采購質(zhì)量、生產(chǎn)過(guò)程等多環(huán)節共同影響。
因此,還應針對具體產(chǎn)品做出分析,確定與產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的認證要素。
4.2.2.2產(chǎn)品的更新?lián)Q代情況及生命周期
產(chǎn)品的更新?lián)Q代及生命周期會(huì )對認證實(shí)施的可操作性/經(jīng)濟性產(chǎn)生影響。
(a)對于諸如手機、計算機等電子類(lèi)產(chǎn)品,其更新?lián)Q代快速、生命周期較短,生產(chǎn)企業(yè)需要確保產(chǎn)品盡快進(jìn)入銷(xiāo)售市場(chǎng)。結合該類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn),可考慮在基本認證模式中盡可能壓縮獲證前認證要素,同時(shí)結合生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理信息,通過(guò)有效的后市場(chǎng)監督控制產(chǎn)品的符合性。
(b)對于低壓成套設備、工業(yè)電器、農機產(chǎn)品等產(chǎn)品,其設計較為成熟、穩定,產(chǎn)品更新?lián)Q代周期和生命周期均較長(cháng)。結合該類(lèi)產(chǎn)品特點(diǎn),可重點(diǎn)考慮與產(chǎn)品生產(chǎn)、設計的符合性評價(jià)相關(guān)的認證要素,同時(shí)考慮加強對獲證后生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性的控制。
4.2.2.3產(chǎn)品自身特性等其他參考因素
相關(guān)需考慮的特性可能包括以下內容:
(a)產(chǎn)品生產(chǎn)是否有季節性的特點(diǎn),產(chǎn)品是否能夠長(cháng)期連續、批量穩定生產(chǎn);
(b)產(chǎn)品檢測成本,可能包括單件產(chǎn)品的成本、檢測成本和運輸成本;
(c)產(chǎn)品所用關(guān)鍵原材料、元器件、零部件(簡(jiǎn)稱(chēng)關(guān)鍵件)的認證情況(如獲得強制性產(chǎn)品認證、可被強制性認證承認的零部件自愿性認證);
(d)其他因素。
4.3認證模式與生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理
基本認證模式確定的前提是生產(chǎn)企業(yè)誠信自律、有效管理、穩定生產(chǎn),而認證機構實(shí)際使用的認證模式則可基于生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理做出進(jìn)一步調整。認證機構在對生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類(lèi)管理評價(jià)過(guò)程中,若有證據、信息能夠證明生產(chǎn)企業(yè)存在誠信缺失、產(chǎn)品質(zhì)量管理存在風(fēng)險等情況時(shí),認證機構有必要在具體實(shí)施用的認證模式中增加認證要素控制認證風(fēng)險。
4.3.1 生產(chǎn)企業(yè)誠信缺失
生產(chǎn)企業(yè)誠信自律是實(shí)施強制性產(chǎn)品認證的基礎。
對于誠信缺失的生產(chǎn)企業(yè),認證機構可在具體實(shí)施用的認證模式中選擇任何必要認證要素,以控制并促進(jìn)認證結果能夠持續符合認證要求。在認證模式的選擇和確定方面,可考慮:
(a)以確保能夠獲得生產(chǎn)企業(yè)真實(shí)的認證信息為目標,如:
①通過(guò)市場(chǎng)/生產(chǎn)現場(chǎng)抽取樣品等方式獲取真實(shí)的試驗樣品;
②采取預先不通知方式的初始工廠(chǎng)檢查/跟蹤檢查/飛行檢查。
(b)以提高發(fā)現存在不符合的概率為目標,如:
①增加獲證后監督的頻次;
②增加檢測/檢查的覆蓋面,提高發(fā)現不合格的概率。
(c)以對誠信缺失的懲罰為目標,如:
避免使用設計鑒定、利用工廠(chǎng)檢測資源等簡(jiǎn)化方式實(shí)施認證。
4.3.2 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理存在風(fēng)險
生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力是維持強制性產(chǎn)品認證持續有效的重要條件,質(zhì)量保證能力不能達到強制性產(chǎn)品認證要求時(shí),將直接導致產(chǎn)品質(zhì)量存在風(fēng)險和隱患。
對于質(zhì)量保證能力存在風(fēng)險的生產(chǎn)企業(yè),認證機構應采取針對性措施,在具體實(shí)施用的認證模式中增加必要的認證要素,促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理能力的逐步提升。在認證模式的選擇和確定方面,可考慮:
(a)以促進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力提升為目標,如:
①增加與生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力密切相關(guān)的認證要素(企業(yè)質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查、獲證后的跟蹤檢查);
②必要時(shí),增加檢測/檢查的覆蓋面或獲證后監督的頻次。
(b)以核查生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證能力真實(shí)狀態(tài)為目標,如:
①采取預先不通知方式的初始工廠(chǎng)檢查/跟蹤檢查/飛行檢查;
②通過(guò)生產(chǎn)現場(chǎng)/市場(chǎng)抽樣等方式獲取真實(shí)的試驗樣品;
③增加對企業(yè)采購控制能力/檢測能力的檢查和評估。
4.4基于風(fēng)險控制的認證模式選擇與確定
認證機構在實(shí)施強制性認證的具體過(guò)程中需盡可能把握不同生產(chǎn)企業(yè)管理能力和質(zhì)量控制要求的差別,綜合考慮認證可操作性、經(jīng)濟性因素,在風(fēng)險可控的前提下,為“管理能力優(yōu)秀、誠信守法經(jīng)營(yíng)、產(chǎn)品質(zhì)量良好”的企業(yè)減少成本、縮短時(shí)間,促進(jìn)企業(yè)提升自我責任意識,鼓勵企業(yè)誠實(shí)守信。
認證機構應定期對認證模式的選擇和使用情況及效果進(jìn)行評價(jià),必要時(shí)做出完善和改進(jìn)。
附錄
生產(chǎn)企業(yè)四級分類(lèi)管理參考示例
本示例以A類(lèi)、B類(lèi)、C類(lèi)、D類(lèi)表示四級生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)管理。
(1)A類(lèi)
該級別由認證機構對所收集的質(zhì)量信息和生產(chǎn)企業(yè)提供的相關(guān)資料進(jìn)行綜合風(fēng)險評估確定。評估的依據至少包括以下幾個(gè)方面:
(a)近2年內的初始工廠(chǎng)檢查、獲證后跟蹤檢查未發(fā)現嚴重不符合項;
(b)獲證后監督檢測未發(fā)現不符合項,國家級、省級的各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查結果均為“合格”;
(c)必要時(shí),企業(yè)需有良好的自主設計能力,企業(yè)自有檢測資源獲得ILAC協(xié)議互認的認可機構按照ISO/IEC 17025標準認可的資質(zhì);
(d)其他與生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的信息。
(2)B類(lèi)
除A類(lèi)、C類(lèi)、D類(lèi)的其他生產(chǎn)企業(yè)。
(3)C類(lèi)
出現下列問(wèn)題之一時(shí),生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級調整為C類(lèi)
(a)初始工廠(chǎng)檢查、獲證后跟蹤檢查結論判定為“現場(chǎng)驗證”的;
(b)被媒體曝光產(chǎn)品質(zhì)量存在問(wèn)題且系企業(yè)責任,但不涉及暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(c)認證機構根據生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量信息綜合評價(jià)結果認為需調整為C類(lèi)的。
(4)D類(lèi)
出現下列問(wèn)題之一時(shí),生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)等級調整為D類(lèi):
(a)初始工廠(chǎng)檢查、獲證后跟蹤檢查結論判定為“不通過(guò)”的;
(b)獲證后監督檢測結果為安全項不合格的;
(c)無(wú)正當理由拒絕檢查和/或監督抽樣的;
(d)被媒體曝光且系企業(yè)責任,對產(chǎn)品安全影響較大的,可直接暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(e)國家級、省級等各類(lèi)產(chǎn)品質(zhì)量監督抽查結果中有關(guān)強制性產(chǎn)品認證檢測項目存在“不合格”的;
(f)不能滿(mǎn)足其他強制性產(chǎn)品認證要求被暫停、撤銷(xiāo)認證證書(shū)的;
(g)認證機構根據生產(chǎn)企業(yè)及認證產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量信息綜合評價(jià)結果認為需調整為D類(lèi)的。
以上示例僅供參考使用。
附件2
編號:CNCA-00C-004
強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則
生產(chǎn)企業(yè)檢測資源及其他認證結果的利用
2013-09-24發(fā)布 2013-10-01實(shí)施
中國國家認證認可監督管理委員會(huì )發(fā)布
目 錄
0.引言……………………………………………………………………………….26
1.術(shù)語(yǔ)和定義……………………………………………………………………….26
1.1TMP方式…………………………………………………………………………26
1.2WMT方式…………………………………………………………………………26
2.工廠(chǎng)檢測資源利用……………………………………………………………….27
2.1適用范圍……………………………………………………………………….27
2.2實(shí)施方式………………………………………………………………………..27
2.3條件要求………………………………………………………………………..28
2.4資格獲得和維持………………………………………………………………..29
2.5職責與責任……………………………………………………………………..30
2.6實(shí)施要求………………………………………………………………………..31
2.7收費……………………………………………………………………………..32
3.其他認證結果利用……………………………………………………………….32
3.1適用范圍………………………………………………………………………..32
3.2責任……………………………………………………………………………..33
3.3實(shí)施要求………………………………………………………………………..33
3.4收費……………………………………………………………………………..33
0. 引言
為縮短強制性產(chǎn)品認證及檢測周期,降低認證檢測費用,減輕工廠(chǎng)負擔,避免重復評價(jià),在認證風(fēng)險可控、保證認證質(zhì)量的前提下,對符合特定要求的情況下,且生產(chǎn)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)工廠(chǎng))實(shí)驗室的檢測資源(如人員、設施等)具備了相應產(chǎn)品及特定項目的檢測能力、申請強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品可能已經(jīng)獲得其他認證或工廠(chǎng)已經(jīng)獲得體系認證,強制性產(chǎn)品認證可利用工廠(chǎng)自身檢測資源替代在CCC指定實(shí)驗室進(jìn)行樣品檢測全部或部分檢測項目,或可承認其他認證相同內容部分的評價(jià)結果(檢測、檢查或審查結果)。為規范上述兩類(lèi)活動(dòng),制定本實(shí)施規則。
本規則中所指的工廠(chǎng)檢測資源為申請強制性產(chǎn)品認證制造商或生產(chǎn)企業(yè)100%自有資源,獲得認可且與工廠(chǎng)在同一城市或臨近(以下簡(jiǎn)稱(chēng)工廠(chǎng)實(shí)驗室)。
本規則中所指的其他認證結果為獲得認監委批準的認證機構頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書(shū)、管理體系認證證書(shū),且證書(shū)在有效期內。
1. 術(shù)語(yǔ)和定義
1.1 TMP方式
指定實(shí)驗室直接利用工廠(chǎng)實(shí)驗室檢測設備實(shí)施檢測方式(簡(jiǎn)稱(chēng)TMP)
1.2 WMT方式
指定實(shí)驗室利用工廠(chǎng)實(shí)驗室檢測設備目擊檢測方式(簡(jiǎn)稱(chēng)WMT)
2. 工廠(chǎng)檢測資源利用
2.1 適用范圍
2.1.1 型式試驗:僅限于以下CCC認證產(chǎn)品
(a)樣品體積大或易損壞,運輸費用高,運送困難;或
(b)產(chǎn)品季節性強,生命周期短;或
(c)僅為一個(gè)批量生產(chǎn),以后不再生產(chǎn)的產(chǎn)品; 或
(d)其他特殊情況。
2.1.2 獲證后監督抽樣檢測:各類(lèi)CCC認證產(chǎn)品
2.1.3 證書(shū)擴展和變更時(shí)補充的差異測試:各類(lèi)CCC認證產(chǎn)品
2.1.4 同一工廠(chǎng)同一項目利用工廠(chǎng)資源檢測連續五年的,原則上應送樣至指定實(shí)驗室檢測,避免系統性風(fēng)險。
2.2 實(shí)施方式
根據工廠(chǎng)實(shí)驗室的設備資源、人力資源和軟資源的綜合情況,結合產(chǎn)品特點(diǎn),利用工廠(chǎng)檢測資源進(jìn)行樣品檢測分為T(mén)MP、WMT兩種方式。
2.2.1 TMP方式
由指定認證機構派出的具備資質(zhì)的指定實(shí)驗室的工程師利用工廠(chǎng)實(shí)驗室的檢測設備進(jìn)行檢測,工廠(chǎng)應派檢測人員予以協(xié)助。由相關(guān)指定實(shí)驗室審核批準出具檢測報告。
2.2.2 WMT方式
由指定認證機構派出的具備資質(zhì)的指定實(shí)驗室的工程師目擊工廠(chǎng)實(shí)驗室檢測條件及工廠(chǎng)實(shí)驗室使用自己的設備完成所有檢測或者針對工廠(chǎng)提交認證機構的檢測計劃,目擊部分檢測條件及檢測項目。工廠(chǎng)實(shí)驗室檢測人員負責出具原始記錄,并與目擊指定實(shí)驗室工程師一起按規定的格式起草檢測報告。由相關(guān)指定實(shí)驗室審核批準出具檢測報告。
2.3 條件要求
本規則規定了利用工廠(chǎng)檢測資源的基本條件,指定認證機構應根據特定產(chǎn)品及特定管理需要,制定具體條件要求。只有經(jīng)認證機構(組織指定實(shí)驗室參與)審核評定符合下列條件的工廠(chǎng)實(shí)驗室,方可利用工廠(chǎng)檢測資源進(jìn)行樣品檢測。
2.3.1 TMP方式
(a)工廠(chǎng)應為認證機構分類(lèi)管理較高級別的企業(yè),其設計、制造、風(fēng)險控制與質(zhì)量管理處于行業(yè)較先進(jìn)水平;
(b)工廠(chǎng)質(zhì)量手冊應有利用工廠(chǎng)檢測資源程序相關(guān)的規定,且與CCC認證程序要求相符;
(c)工廠(chǎng)實(shí)驗室滿(mǎn)足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術(shù)能力要求;
(d)工廠(chǎng)實(shí)驗室應具有相關(guān)檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(IEC 17025)的技術(shù)要求部分對檢測設備的所有要求)。
2.3.2 WMT方式
(a)工廠(chǎng)應為認證機構分類(lèi)管理較高級別的企業(yè),其設計、制造、風(fēng)險控制與質(zhì)量管理處于行業(yè)較先進(jìn)水平;
(b)工廠(chǎng)質(zhì)量手冊應有利用工廠(chǎng)檢測資源程序相關(guān)的規定,且與CCC認證程序要求相符;
(c)工廠(chǎng)實(shí)驗室滿(mǎn)足GB/T 27025(ISO/IEC 17025)第5章技術(shù)能力要求;
(d)工廠(chǎng)實(shí)驗室應具有相關(guān)檢測項目標準要求的精度要求的儀器和設備,并良好受控。(符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)的技術(shù)要求部分對檢測設備的所有要求);
(e)工廠(chǎng)實(shí)驗室施檢人員應熟悉產(chǎn)品結構、檢測標準,具備有一定的檢測經(jīng)驗;
(f)工廠(chǎng)實(shí)驗室的檢測記錄格式能滿(mǎn)足來(lái)現場(chǎng)進(jìn)行工作的指定實(shí)驗室對檢測信息的要求。
2.4 資格獲得和維持
2.4.1 工廠(chǎng)應向認證機構提出申請,并按以上條件進(jìn)行自查,將自查結果及相關(guān)資料隨申請提交認證機構審查。認證機構應組織指定實(shí)驗室技術(shù)專(zhuān)家進(jìn)行現場(chǎng)核查,并保存相應的審核評定記錄。對評定合格的,方可利用工廠(chǎng)實(shí)驗室資源進(jìn)行檢測。
2.4.2 認證機構應對獲得批準的工廠(chǎng)實(shí)驗室進(jìn)行定期(如每年一次,可根據利用頻度確定)的監督(可結合工廠(chǎng)年度監督進(jìn)行),組織工廠(chǎng)實(shí)驗室參加比對試驗,保證檢測結果的準確有效性,維持資格。
2.4.3 認證機構應保存獲批準的工廠(chǎng)實(shí)驗室的記錄,每年度將獲批準的工廠(chǎng)實(shí)驗室清單及利用情況(作為年度工作總結的一部分內容)報認監委。
2.5 職責與責任
2.5.1 職責
2.5.1.1 指定認證機構職責
(a)管理和組織強制性產(chǎn)品認證利用工廠(chǎng)檢測資源活動(dòng),至少包括制定實(shí)施辦法或程序、確定具體條件要求、選擇評審專(zhuān)家、組織評審工廠(chǎng)實(shí)驗室;
(b)確保所有執行人員具備技術(shù)能力并熟悉相關(guān)程序要求;
(c)確保在本機構、指定實(shí)驗室、工廠(chǎng)實(shí)驗室之間有一個(gè)適當的三方協(xié)定,確保測試過(guò)程符合要求;
(d)定期向認監委報告相關(guān)工作情況;
2.5.1.2 指定實(shí)驗室的職責
(a)參與評審工廠(chǎng)實(shí)驗室;
(b)必要時(shí),對工廠(chǎng)實(shí)驗室人員進(jìn)行能力評估;
(c)作為三方協(xié)議中的一方,確保測試過(guò)程符合要求;
(d)頒發(fā)測試報告,并在報告中注明利用工廠(chǎng)實(shí)驗室名稱(chēng)、地址、方式、項目等信息。
2.5.1.3 申請工廠(chǎng)的職責
(a)確保工廠(chǎng)實(shí)驗室符合GB/T 27025(ISO/IEC 17025)相關(guān)要求;
(b)指定適當的人員負責工廠(chǎng)實(shí)驗室管理并支持以上測試的運作;
(c)確保工廠(chǎng)實(shí)驗室人員遵從指定認證機構、實(shí)驗室人員的檢測安排;
(d)作為三方協(xié)議中的一方,確保測試過(guò)程符合要求;
(e)保持其相應認可能力范圍的更新及有效。
2.5.2 責任
利用工廠(chǎng)檢測資源進(jìn)行樣品檢測,并不免除、減輕或轉移《強制性產(chǎn)品認證管理規定》中規定的指定實(shí)驗室、認證機構對檢測結果、認證結果應負的責任。
2.6 實(shí)施要求
認證機構應根據上述原則制定具體實(shí)施程序,明確在實(shí)施過(guò)程中各方的具體職責,并與指定實(shí)驗室、工廠(chǎng)實(shí)驗室簽署相關(guān)的協(xié)議,對保密、工程師的安全責任等相關(guān)事宜做出安排。
為了減輕企業(yè)負擔,工廠(chǎng)實(shí)驗室審核與現場(chǎng)檢測可合并進(jìn)行。審核組先進(jìn)行實(shí)驗室能力審核,合格后進(jìn)行檢測。為避免多個(gè)認證機構對同一工廠(chǎng)實(shí)驗室沒(méi)必要的重復評審,各指定認證機構應相互協(xié)調,鼓勵建立在協(xié)調的技術(shù)要求和評審程序基礎上的相互承認機制。
利用工廠(chǎng)檢測資源進(jìn)行檢測,仍應按原指定實(shí)驗室任務(wù)分配原則。
2.7 收費
TMP檢測費按照已報國家發(fā)改委備案的《強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品檢測費標準》的50%與實(shí)驗室能力的審查、現場(chǎng)檢測的工時(shí)人日數費用相比較的上限收?。ㄗ罡卟坏贸^(guò)檢測總費用100%)。 WMT檢測費按照已報國家發(fā)改委備案的《強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品檢測費標準》的50%與實(shí)驗室能力的審查、現場(chǎng)檢測的工時(shí)人日數費用相比較的下限收取。
上述費用由相關(guān)的指定實(shí)驗室收取,認證機構僅收取相關(guān)申請費、資料審核費、工廠(chǎng)檢查人日費用。
3. 其他認證結果利用
3.1 適用范圍
獲得認監委授權并經(jīng)認可的認證機構頒發(fā)的產(chǎn)品認證證書(shū)、管理體系認證證書(shū),其實(shí)施規則等按國家規定進(jìn)行備案且證書(shū)在有效期內。
3.1.1 產(chǎn)品認證
對于強制性產(chǎn)品認證實(shí)施規則中規定的需隨整機測試的零部件,已經(jīng)獲得國家認監委規定的可為整機強制性認證承認認證結果的自愿性認證的,指定認證機構在審核的基礎上采信認證結果,免于零部件單獨測試。
鼓勵指定認證機構做出相關(guān)安排,采信其他自愿性產(chǎn)品認證結果或部分結果,避免重復檢測、重復審查,提高認證效率。
3.1.2 體系認證
在實(shí)施強制性產(chǎn)品認證時(shí),對獲得認監委授權的認證機構頒發(fā)的服務(wù)、管理體系認證證書(shū),證書(shū)在有效期內的企業(yè),由認證機構視實(shí)際情況進(jìn)行評估,做出免于有關(guān)質(zhì)量管理體系的部分條款的審查決定,工廠(chǎng)審查中的其他內容,不能免除。
3.2 責任
利用自愿性認證結果,并不免除、減輕或轉移《強制性產(chǎn)品認證管理規定》中規定的指定實(shí)驗室、認證機構應對檢測結果、認證結果應負的責任。
3.3 實(shí)施要求
指定認證機構應建立利用其他認證結果的管理程序,保存利用其他認證結果活動(dòng)記錄,并每年度將利用其他認證結果的情況(作為年度工作總結的一部分內容)報認監委。
3.4 收費
對利用自愿性認證結果而減免的項目及內容,指定認證機構及指定實(shí)驗室應對照國家有關(guān)收費規定在認證及檢測環(huán)節中予以免除或減少收費。